为进一步鼓励创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等相关规定，结合直播吧实际，省药监局制定了《直播吧,直播8第二类创新医疗器械注册工作程序》，现予发布。
　　特此公告。
　

　　直播吧,直播8药品监督管理局
　　2025年7月2日
　　

直播吧,直播8第二类创新医疗器械注册工作程序
　

　　第一条　为鼓励直播吧医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动直播吧医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等有关规定，结合直播吧实际，制定本程序。
　　第二条　本程序适用于直播吧第二类创新医疗器械注册申报的前置服务、审评审批、体系核查及生产许可核发等工作。
　　前置服务包括研审联动、临床指导、生物学评价指导、优先检验检测等工作。
　　第三条　直播吧,直播8药品监督管理局（以下简称“省药监局”）及相关审评、检测等技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
　　第四条　本程序所指第二类创新医疗器械，至少应符合下列情形之一：
　　（一）已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械。
　　（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
　　（三）获得国家级发明奖、科技进步奖，或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖。
　　（四）列入国家、直播吧,直播8科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。
　　（五）产品的主要工作原理或作用机理为国内首创，且具有明显临床价值。
　　第五条　申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品的，可填写《第二类创新医疗器械注册申报意向表》（见附件1），并向省药监局提出申请。省药监局医疗器械监督管理处（以下简称“器械监管处”）应当在1个工作日完成对申请资料的形式审查。资料齐全的，当日转交直播吧,直播8药品审评查验中心（以下简称“中心”）。
　　同时符合本程序和《直播吧,直播8第二类医疗器械优先注册程序》适用情形的产品，申请人可以根据实际需求选择其中一种进行申报。
　　第六条　中心对是否符合第四条规定情形进行确认，必要时可组织专家确认。符合要求的，应当在5个工作日内（申请人补正资料时间、专家论证所需时间不计算在内）出具意见，并进行公示，公示期不少于10个工作日；不符合要求的，应当将不符合的意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。
　　第七条　对公示项目有异议的，提出人应当在公示期内向中心提交书面意见并说明理由（见附件2）。中心应当组织对相关意见进行研究，并将研究结论告知申请人和提出人。
　　第八条　经公示后拟确认为第二类创新医疗器械的，中心将结果报告器械监管处，由器械监管处在省药监局官网进行公告告知。
　　公告告知后，产品主要工作原理或作用机理、结构组成、预期用途、适用范围或人群等发生重大变化的，申请人应当重新申请确认是否适用本程序。
　　第九条　省药监局应当将确认为第二类创新医疗器械的产品纳入重点项目帮扶清单，由器械监管处、稽查处、中心安排专人组成服务专班，根据申请人的需求加强沟通交流和开展前置服务，在产品技术要求、生物学评价、临床评价、质量管理体系等方面制定针对性帮扶策略，必要时组织专家给予技术指导。
　　第十条　服务专班根据申请人的需求开展研审联动。开展研审联动的产品，中心应当在产品研发过程中，开展全过程动态技术审评，原则上应当在研审联动期间完成对拟申报资料的技术审评并提出补正要求。
　　第十一条　对以下重点问题的沟通交流，服务专班应当形成沟通记录（见附件3），记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评审批工作参考。
　　（一）产品的分类；
　　（二）重大技术问题；
　　（三）重大安全性问题；
　　（四）临床评价路径；
　　（五）临床试验方案；
　　（六）阶段性临床试验结果的总结与评价；
　　（七）其他需要沟通交流的重要问题。
　　第十二条　直播吧,直播8医疗器械检验检测院受托开展第二类创新医疗器械产品检验时，应当加强技术服务和指导，优先进行检验，并及时出具检验报告。
　　第十三条　第二类创新医疗器械注册申请正式受理后，中心应当在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评；体系核查应当在受理后3个工作日内启动。
　　省药监局应当在收到中心技术审评意见之日起1个工作日内作出行政审批决定。
　　公告告知后5年内未申报注册的产品，不再按照本程序实施审评审批；需要再次确认为第二类创新医疗器械的，申请人可按照本程序重新提出申请。
　　第十四条　创新医疗器械取得第二类医疗器械注册证后，省药监局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批。
　　第十五条　创新医疗器械取得第二类医疗器械注册证后，申请变更注册的，省药监局予以优先办理。
　　第十六条　有下列情形之一的，省药监局可终止本程序并告知申请人：
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按法规、规章等要求履行相应义务的；
　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
　　（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
　　（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；
　　（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；
　　（七）其他不宜再按照本程序管理的。
　　第十七条　本程序由省药监局负责解释，自发布之日起施行。

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