直播吧,直播8药品监督管理局关于发布
《直播吧,直播8第一类医疗器械备案管理办法》的公告

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）有关要求，为进一步规范直播吧第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案工作，加强第一类医疗器械监督管理，省药品监督管理局制定了《直播吧,直播8第一类医疗器械备案管理办法》，现予以发布。
　　《直播吧,直播8药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》（辽药监械〔2020〕62号）同时废止。
　　特此公告。

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　　2023年2月22日? ??

直播吧,直播8第一类医疗器械备案管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为进一步规范直播吧第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品及生产备案工作，加强第一类医疗器械监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）有关要求，以及省内各级监管部门职责分工，制定本管理办法。
　　第二条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责对全省第一类医疗器械产品备案、生产备案工作的监督和指导，以及第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监督管理。
　　第三条　设区的市级药品监督管理部门（以下简称备案部门）负责本辖区第一类医疗器械产品及生产备案的相关管理工作，并按要求将备案信息报送省局。

第二章　产品备案

　　第四条　备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。
　　第五条　备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合规定的，提供《第一类医疗器械备案编号告知书》；备案资料不符合要求的，或备案事项不属于备案部门职权范围的，告知备案人。
　　第六条　第一类医疗器械产品备案信息发生变化的，备案部门应当按本细则第四条、第五条的规定办理变更备案，备案编号不变。
　　第七条　省局按照规定的时间将备案信息向社会发布，并上传国家药品监督管理局备案信息平台。
　　第八条　备案部门应当根据工作需要开展产品备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。
　　第九条　存在以下情形的，备案部门应当通知备案人限期取消备案。备案人未按要求主动取消备案的，备案部门可以公告取消备案：
　　（一）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；
　　（二）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的；
　　（三）备案人开展产品再评价工作结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。
　　第十条　备案部门应当加强对产品备案管理的自查工作，并于每年1月31日前向省局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。

第三章　生产备案

　　第十一条　备案部门应当根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条的要求，判断备案人提交的生产备案资料是否符合规定。
　　第十二条　备案资料符合要求的，备案部门向备案人提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；备案资料不符合要求的，告知备案人。
　　第十三条　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，备案部门按照本细则第十一条至第十二条的规定办理变更备案，备案编号不变。
　　第十四条　省局驻地稽查处应当在完成生产备案之日起3个月内组织开展现场检查；备案内容发生变化的，必要时组织开展现场核查。
　　第十五条　省局驻地稽查处备案后3个月内现场检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，应当在完成检查后3个工作日内，将检查情况通报给备案部门，由备案部门依法取消备案并向社会公告。

第四章　附　　则

　　第十六条　第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。
　　第十七条　本规定自发布之日起施行。《直播吧,直播8药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》（辽药监械〔2020〕62号）同时废止。